De Europese Commissie heeft een reeks normen voor iedereen uitgevoerd wie in Europa wordt gevestigd en betrokken bij de vervaardiging van steriele producten is. (4) cleanroom rangen; A, B, C, en D worden bepaald in EudraLex, (de Regels die Geneesmiddelen in het Europese Unie Volume reglementeren 4 de EU-Richtlijnen aan Good manufacturing practice Geneesmiddelen voor Menselijk en Veterinair Gebruik.)

Het doel van deze vereisten is risico's van microbiologische, corpusculaire en pyrogen verontreiniging tijdens het voorbereiding en sterilisatieproces te minimaliseren.

Het doel van deze vereisten is risico's van microbiologische, corpusculaire en pyrogen verontreiniging tijdens het voorbereiding en sterilisatieproces te minimaliseren.

Cleanroom Rang A, van B, van C, en van D Classificatiegrafiek

Deze grafiek is voorgenomen voor slechts verwijzing. Zorg ervoor om protocol te volgen specifiek voor uw cleanroom.

Nota's:

(a) om B te bereiken, zouden de de luchtrangen van C en van D, het aantal luchtveranderingen op de grootte van de ruimte en het materiaal en het personeel moeten worden betrekking gehad huidig in de ruimte. Het luchtsysteem zou van aangewezen filters zoals HEPA voor rangen A, B en C. moeten worden voorzien.

(b) die het advies voor het maximum toegelaten aantal deeltjes in de „onbeweeglijk“ voorwaarde wordt verstrekt beantwoordt ongeveer aan de V.S. Federale Standaard209e en de ISO-classificaties als volgt: sorteert A en B correspondeert met klasse 100, M 3,5, ISO 5; rang C met klasse 10000, M 5,5, ISO 7 en rang D met klasse 100000, M 6,5, ISO 8.

(c) de eis en de grens ten aanzien van dit gebied zullen afhangen van de aard van de uitgevoerde verrichtingen.