Het doel van deze voorschriften is het risico van microbiologische, deeltjes- en pyrogeenverontreiniging tijdens het bereiding- en sterilisatieproces te minimaliseren.Het doel van deze eisen is het minimaliseren van de risico's van microbiologische, deeltjes en pyrogeenverontreiniging tijdens de bereiding en sterilisatie.
Classificatiekaart van de klasse A, B, C en D van schoonruimtes
| Maximaal toegelaten aantal deeltjes/M^3 gelijk aan of hoger |
| |
in rust (b) |
in bedrijf |
Federale norm 209E en de ISO-classificaties ongeveer gelijkwaardig |
| Graad |
0,5m m |
5 m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| Een |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C(a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
klasse 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D(a) |
3 500 000 |
20 000 |
niet gedefinieerd (c) |
niet gedefinieerd (c) |
klasse 100000, M 6.5, ISO 8 |
Deze tabel is alleen bedoeld als referentie.
Vermelding:
(a) Om de luchtklassen B, C en D te bereiken, moet het aantal luchtwisselingen in verhouding staan tot de grootte van de ruimte en de apparatuur en het personeel dat zich in de ruimte bevindt.Het luchtsysteem moet voorzien zijn van geschikte filters zoals HEPA voor de klasse A., B en C.
(b) De richtlijnen voor het maximaal toegestane aantal deeltjes in de toestand "in rust" komen ongeveer overeen met de Amerikaanse federale norm 209E en de ISO-classificaties als volgt:de categorieën A en B komen overeen met klasse 100, M 3.5, ISO 5; klasse C met klasse 10000, M 5.5, ISO 7 en klasse D met klasse 100000, M 6.5, ISO 8.
c) De behoefte en de limiet voor dit gebied zullen afhangen van de aard van de verrichtingen.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
