bedrijfsnieuws over Wat is de GMP-naleving voor modulaire cleanroom?

Door naleving te integreren in elke fase van het ontwerp, de werking en het onderhoud van modulaire cleanrooms, kunnen farmaceutische fabrikanten profiteren van de flexibiliteit van deze faciliteiten en tegelijkertijd de hoogste normen voor productveiligheid en -kwaliteit handhaven.

Modulaire faciliteiten vereisen een gestructureerde validatieaanpak die omvat:

• Installatiekwalificatie (IQ): Verifieer dat apparatuur en systemen correct zijn geïnstalleerd volgens de specificaties
• Operationele Kwalificatie (OQ): Bevestig dat systemen binnen vooraf gedefinieerde parameters werken
• Prestatiekwalificatie (PQ): Demonstreer consistente prestaties onder werkelijke productieomstandigheden
• Hertesten en Herkwalificatie: Plan periodieke hertesten om rekening te houden met de flexibele aard van modulaire omgevingen

Het handhaven van naleving in modulaire cleanrooms vereist een proactieve aanpak:

• Implementeer een systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) om afwijkingen aan te pakken
• Voer regelmatig interne audits en proefinspecties uit om hiaten te identificeren
• Blijf op de hoogte van regelgevingswijzigingen specifiek voor draagbare productiefaciliteiten
• Onderhoud uitgebreide documentatiesporen voor alle processen, tests en wijzigingen